#99티비｜코오롱생명과학 주가 전망, 인보사 미국 3상 임상 재개 #코오롱티슈진

안녕하세요 99티비입니다. 

 

오늘은 코오롱티슈진에서 개발하고 있는 골관절염 유전자치료제인 '인보사' 가 FDA 에서 3상 재개 통지를 받은지 1년 8개월만에 임상 재개를 본격화하였다고 하여 이야기를 나눠볼까 합니다.

 

 

인보사 파문 요약

◑ 미허가 성분 포함 논란

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제로, 2017년 국내에서 시판 허가를 받았습니다.

미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연공세포와 다른 신장 세포라는의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단되었습니다. 

 

◑ 품목허가 취소 

식품안전처의조사에 따르면 해당 세포는 신장세포로 확인되었으며, 특히 이 신장세포는 악성조양을 유발할수 있는 것으로 알려져 큰 파문이 일었었죠. 이후 식약처는 추가 조사를 거쳐 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했습니다.

 

◑FDA, 인보사 임상 3상 재개 승인

코오롱티슈진 관계자는 "올해 11월 중순부터 1009명 환자 모집을 다시 시작했다" 라고 설명했으며, 미국 3상은 70여개 임상시험 기관에서 무릎 골관절염 환자 1020명에 투약해 안전성 유효성을 알아보기 위한 시험입니다. 임상 중지 전에 이미 투약을 완료한 11명을 제외하고 1009명에 대한 환자 모집을 시작으로 3상을 본격화했습니다. 

 

 

코오롱생명과학, 티슈진 주가 전망

한때 8만 원 대였던 코오롱티슈진 주가는 인보사 파문 이후 상장적격성 실질 심사 대상에 올라 있는 코오롱티슈진은 최대주주인 (주) 코오롱으로부터 자금을 수혈받을 예정이며, 오너인 이웅열 명예회장도 가세해 정상화에 사력을 다하는 모습입니다. 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 결정지을 거래소가 이를 긍정적으로 평가할지 관심이 모아지고 있네요

 

 

요약정리

인보사 파문은 코오롱생명과학, 코오롱티슈진의 주가뿐만아니라 바이오 섹터 전반에 악역향을 주었습니다. 
돌아오는 실질 심사에서 좋은 결과를 받아 K바이오의 신뢰성 회복과, 코오롱관련주 투자자를 비롯하여 바이오 제약 전반에 온기를 줄 수 있는 계기가 되었으면 좋겠습니다.